Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1206 (2003))
Hartmann L
Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller / Hartmann L
Das ’APIC Audit Programme‘: Ein standardisiertes ’Third
Party Auditing Programme‘ für Wirkstoffhersteller
Dr. Lothar Hartmanna und
Dr. Barbara Jentgesb
F. Hoffmann-La
Roche AG, Basel (Schweiz)a,
und CONCEPT Heidelberg, Heidelbergb
Das ’APIC
Audit Programme‘ ist ein sog. ’Third
Party Auditing Programme‘ zur Auditierung von Wirkstoffherstellern
und -lieferanten. Ziel
des ’APIC Audit Programme‘,
das von der APIC/CEFIC und CONCEPT Heidelberg entwickelt wurde, ist
es, im Wirkstoffbereich auf der Grundlage eines standardisierten
GMP-Auditkonzeptes einen einheitlichen Auditierungsstandard zu erreichen,
die Anzahl der Audits auf lange Sicht zu verringern und damit die
Kosten für beide ’Auditparteien‘ -
den Pharmaunternehmer und Wirkstoffhersteller - zu reduzieren.
Im
Rahmen des ’APIC Audit Programme‘ können Wirkstoffhersteller
ihren GMP-Status von unabhängigen, zertifizierten Auditoren überprüfen
lassen und die Auditberichte ihren Kunden im Rahmen der Lieferantenbewertung
zur Verfügung stellen. Die inhaltlichen Grundlagen für
das ’APIC Audit Programme‘ bilden die ICH Harmonised
Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active
Pharmaceutical Ingredients Q7A sowie die von der APIC/CEFIC veröffentlichten
Dokumente „’How to do‘ - Interpretation of Q7a“ und
der ’APIC/ CEFIC Auditing Guide‘. Die GMP-Audits werden
nach einem standardisierten Auditprogramm von qualifizierten und
zertifizierten Auditoren durchgeführt, die hierzu speziell
entwickelte Trainingsprogramme durchlaufen und in der Folge Aufbaukurse
besuchen müssen.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003